Prof. Akova: Sinovac aşısının faz–3 çalışmaları Aralık 2021'de bitecek   

ANKARA - Hacettepe Üniversitesi koordinatörlüğünde 2020 Eylül ayında başlatılan Çin merkezli Sinovac firması tarafından üretilen Covid–19 aşısının faz–3 araştırmasında gönüllülerin kodları kırılmaya* başlandı. Türkiye’de ilk etapta 7 bin 371 gönüllü üzerinde denenen aşının koruyuculuk oranına ilişkin ön raporun 24 Aralık 2020 tarihinde yüzde 91.25 olarak açıklanmasının ardından öncelikle sağlık personelinin kodları kırılarak aşılama başlamıştı. Dün (27 Ocak) itibarıyla da sağlık çalışanı olmayan gönüllülerin kodları kırılarak plasebo olanların aşılanma sürecine geçildi. Aşı ile ilgili klinik çalışmalarda iki grup oluşuyor: İlk gruba bir aşı bir plasebo (boş aşı), ikincisine ise iki aşı bir plasebo uygulandı.

'ÖNÜMÜZDEKİ HAFTA PLASEBO KOLU AŞILANACAK'

Çin’de geliştirilmiş Covid–19 aşısının faz–3 çalışmalarına ilişkin sürecin yürütücülerinden Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Ana Bilim Dalı öğretim üyesi Prof. Dr. Murat Akova süreci şöyle anlattı: “Dün itibarıyla biz gönüllülerin kodlarını kırdık ve kendilerine bildirdik. Gönüllülerle ilgili çalışma merkezlerinde aşırı yoğunluk olduğu için verilerin toplanmasında sıkıntılar vardı, o veriler ancak toplanabildi. Önümüzdeki haftanın sonuna kadar plasebo kolundaki bütün gönülleri aşılayacağız. Plasebo kolunda olan gönüller için kendilerine aşı takvimine ilişkin mesaj yollandı; ama bütün gönüller için değil. Biz şu an merkezlere plasebo kolunda olan 3 binlik bir gönüllü listesi gönderdik.  Bunlar peyderpey gönderilerek önümüzdeki hafta sonuna kadar bütün plasebo olanlar aşılanacak.”

'BAKANLIK SONUÇLARI ERKEN AÇIKLADIĞI İÇİN ARAŞTIRMAYA YENİ GÖNÜLLÜ ALAMIYORUZ'

Sağlık Bakanlığı tarafından açıklanan erken sonuçlar nedeniyle hedeflenen 13 bin gönüllü rakamına ulaşılamadığına dikkat çeken Murat Akova, faz–3 çalışmalarının 10 bin 200 civarında gönüllü üzerinde yürütüldüğünü belirterek, şu bilgileri verdi: “Faz–3 çalışmasını ilk olarak deyim yerindeyse Sağlık Bakanlığı sonuçları erken açıklayarak yaraladı. Sonuçlar açıklandıktan sonra biz faz–3 çalışmasına yeni gönüllü alımını durdurmak zorunda kaldık. Öyle olduktan sonra Sağlık Bakanlığı’nın kendi programıyla ilgili olarak önce sağlık çalışanı gönüllerimizin plasebo olanlarını aşıladık. Sağlık Bakanlığı’nın sonuçları erken açıklanmasından kaynaklı olarak hedeflenen 13 bin sayısına ulaşılamadı; faz–3 çalışmaları 10 bin 200 kişi üzerinden yürütülecek. Sağlık Bakanlığı, kalkıp da "bu aşı yüzde 91 oranında etkili" açıklaması yaptıktan sonra etik kurallar gereği çalışmada yeni gönüllü alamıyoruz. Bu tür çalışmalarda uyulması gereken Helsinki Deklarasyonu diye bir bildiri var. O bildiride “Eğer sizin elinizde etkili bir aşı veya ilaç varsa o ilaçla plasebo kollu bir çalışma yapamazsınız” diyor. Dolayısıyla bu aşamadan sonra ortada etkili olduğu açıklanan bir aşı var ve çalışmaya yeni gönüllü alamazsınız. Etik kurallar çerçevesinde biz çalışmaya yeni gönüllü alamıyoruz ve bu da 13 bin hedefine ulaşılamayacağı anlamına geliyor.” 

'FAZ–3 ÇALIŞMALARI 2021 ARALIK AYI SONUNDA BİTECEK' 

Aşının faz–3 çalışmalarına ilişkin medyaya yansıyan “çalışma durduruldu” iddialarının da gerçeği yansıtmadığını kaydeden Akova, şunları söyledi: “Biz çalışmaya 10 bin 200 gönüllü üzerinde devam ediyoruz. Bu çalışmaya girmiş olan gönüllüler ister plasebo olsun ister aşılanmış olsunlar bir yıl süreyle takip edilecekler. Yani plasebo olmayanların hasta olup olmadığına, bir kısmında antikor sonucuna da bakacağız ama bu tamamıyla çalışma için yapılan durumlar. Kişilere aşıladıktan sonra “sizin antikor sonucunuz budur” diye aşı etkinliği ve güvenliği açısından herhangi bir bildirimde bulunmayacağız. Bu çalışma, en son gönüllüyü bu araştırmaya aldıktan bir yıl sonra bitecek. Sağlık Bakanlığı’nın aşının etkinliğini açıklanmasından birkaç gün sonra biz yeni gönüllü alımını durdurduk. Dolayısıyla bizim çalışmamız 2021’in Aralık ayı sonunda bitecek.”

'ÇALIŞMA 13 BİN GÖNÜLLÜDE DENENSEYDİ DE YÜZDE 91 ORANI YÜZDE 50’LERE DÜŞMEZDİ' 

Sağlık Bakanlığı tarafından koruculuk oranının yüzde 91.25 olarak açıklandığı ön rapor kapsamında aşı, 7 bin 371 gönüllü üzerinde denendi. Akova, 13 bin gönüllü hedefine ulaşılamayan aşı çalışmasında, 10 bin 200 gönüllü üzerinde devam eden araştırma tamamlandıktan sonra fazla bir değişimin olmayacağı görüşünde. Akova, “Çin aşısının faz–3 çalışmaları için açıklanan oran 13 bin gönüllüde denenseydi de çok fazla bir değişim olmazdı. Yani yüzde 91 oranı yüzde 50’lere düşmezdi. Biz sadece protokolde yazan 13 bin gönüllüye ulaşamamış olduk. Ama ona yakın değerlerde bir sonuç açıklayacağız diye tahmin ediyorum. Büyük bir değişiklik olacağını zannetmiyorum” diye konuştu.  

'ÇOĞU AŞIYA ERKEN ERİŞİM İÇİN KATILDI'  

Prof. Akova, faz–3 çalışmalarına gönüllü olan kişilerden bazılarının “plasebo kolunda mı yoksa aşı kolunda mı olduklarının açıklanmamasına dönük eleştirilerine de şu şekilde cevap verdi: “20 Kasım’da bu çalışmaya gönüllü olmak isteyenleri topluma açtığımız zaman bir günde 20 bin kişi başvurdu. Bu çalışmaya katılanların çoğu aşıya erken erişim için katıldı. Bunu da açık açık söylüyorlar. Hâlbuki bu çalışma aşıya erken erişim programı değil. Sağlık Bakanlığı’nın yaptığı aşılamayı biz yapmıyoruz, biz klinik çalışma yürütüyoruz. O klinik çalışmanın da kendi içinde kuralları var. Belli aşamalarda belli verileri topladıktan sona siz ancak işlemlerinizi yapıyorsunuz. O yüzden faz 3 çalışmasının kodları yeni yeni kırılıyor.” 

* Hangi gönüllüye plasebo, hangi gönüllüye gerçek aşı yapıldığının ortaya çıkıp karşılaştırma yapılmaya başlanması.