Turkovac’ın Faz-3 sonuçları açıklandı: En az Coronavac kadar güvenli ve etkin

DUVAR - Prof. Dr. Serhat Ünal ve Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver, Hacettepe Üniversitesi'nde yerli ve inaktif Turkovac aşısının Faz-3 çalışmaları sonucuna ilişkin basın toplantısı düzenlendi. "Çalışmanın amacı iki doz Turkovac ve iki doz Coronavac aşılamalarının Covid-19 vakalarına karşı etkinliğini değerlendirmek. 18-55 yaş arası gönüllülerin yarısına Coronavac yarısına Turkovac yapıldı" diyen Hacettepe Üniversitesi Aşı Enstitüsü Yönetim Kurulu Üyesi ve Turkovac Faz-3 çalışması sorumlu araştırıcısı Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver, "Turkovac en az Coronavac kadar güvenli ve etkin bir aşıdır" ifadelerini kullandı. Çalışmaya 18-55 yaş arası, Covid-19 geçirmemiş ve daha önce aşı olmamış sağlıklı gönüllülerin dahil edildiğini söyleyen Tanrıöver, etkinlik analizinin toplam 1182 gönüllü üzerinde yapıldığını belirtti. 

ANKA'nın aktardığına göre, Prof. Dr. Serhat Ünal ve Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver'in açıklamaları şöyle:

"10 Şubat 2021’le 23 Nisan 2021 tarihleri arasında, yanılmıyorsam 300’e yakın vakada dozları karşılaştırılarak çalışmalar yapıldı. Çalışmalar değerlendirilip sonuçlandıktan sonra aşı Faz-3’e geçmeye hak kazandı. Demin söylediklerimde antikor düzeyleri, antijene cevap, yan etkiler bakılırken Faz-3 çalışmalarında gerçek hayatta tercihen bir kola aşının kendisi, öbür kola da plaseboyu verip hayatlarına devam edecekler ve bunların kaçı hastalandı, Faz-3’te esas aradığımız budur.

Bir sene önce bu çalışmaya başladığımızda bütün dünyada olduğu gibi ülkemizde de etkin aşılama çalışmaları başlamıştı. Yani memlekette güvenilir, kullanılan aşı vardı. Deneyeceğiniz aşı bir kola yapılır; karşısında da boş değil, ruhsatlanmış, kullanılan, güvenilirliği ve etkinliği ispatlanmış bir aşı koyulur. Böyle olduğu zaman karşısında boş olmadığı için her birinin direkt etkinliğini söylemek söz konusu olamaz. Ama ne olur? Benim elimde etkinliği ispatlanmış, güvenilirliği sağlanmış bir aşı var, yeni geliştirdiğim aşı en az onun kadar başarılı olduğunu, emniyetli olduğunu gösterirsem bu da bilim dünyasında kabullenilen bir şey. Böyle çalışmalara ihtiyaç var çünkü dünyanın hiçbir yerinde artık plaseboya karşı çalışmalara kimse müsaade ediyor.

'VARYANTLAR DA TEST EDİLDİ'

Kıyas ürünümüz, ikisinin de inaktif aşı olması nedeniyle daha önce çalışması yapılmış olan Coronavac’tır. Türkiye’de yapılan çalışma yayınlandı. Bu aşıyla karşılaştırılacağına karar verildi. Bir tarafta Coronavac Faz-3 değerleri var, öbür tarafta Turkovac var. Çalışma döneminin enfeksiyon hastalıklarında çok önemi var. Coronavac Eylül 2020 ile Ocak 2021 arasında yapıldı. O günlerde memlekette esas olan orijinal suştu. Yani aşının geliştirildiği suştu. Halbuki Turkovac Haziran 2021-Aralık 2021 dönemine denk geldi. Alfa, Delta, Omicron gibi farklı varyantların olduğu bir dönemde ikisi beraber test edildi. Diğer önemli bir faktör, ilkini yaparken dünyada aşılama sıfırdı. Turkovac çalışması, yüzde 83,6’sı iki doz aşısı yapılmış bir ülkede yapıldı.

'CORONAVAC FAZ-3'Ü 43 GÜN İZLEYEBİLMİŞTİK, TURKOVAC'TA BU SÜRE 108 GÜN'

Coronavac Faz-3’ü ortalama 43 gün izlemle takibini yapabilmiştik. Turkovac’ta bu süre 108 gündür. Yani daha yakından, daha uzun süre yapımı izlenmiş bir çalışmadır. 22 Haziran 2021’de Turkovac Coronavac Faz-3 çalışması için ilk gönüllümüze başladık. Protokol gereği ilk 400 hastayı değerlendirip çalışma yeniden dizayn edilecekti. Yani hem yan etkilerine bakılacak hem de kaç hasta ne zaman, nasıl, kaç gönüllü diye tekrar değerlendirilmesi yapılacaktı. 4 Ağustos’ta ilk üç merkezde 400 gönüllü sayısına ulaştık. 21 Eylül 2021’de 400’üncü gönüllünün ikinci doz üzerinden 21 gün geçmesiyle güvenlik analizi yapıldı. 10 Kasım 2021’de çalışma primer sonlanım noktasına ulaştı. Sonlanım noktasına ulaşmasına rağmen çalışma devam etti. 23 Kasım 2021’de bu çalışmanın destekleyicisi TÜSEB, -çalışmanın bir yapan grubu vardır, bir de destekleyicisi vardır- bir yazıyla bize, o güne kadar elde edilen sonuçların bildirilmesini istedi, biz de verdik. Yine çalışma devam etmekteyken 22 Aralık 2021’de Turkovac’ın acil kullanım onayı aldığı bildirildi. Acil kullanım onayı aldıktan sonra biz de 23 Aralık’ta yeni gönüllü almasını durdurup değerlendirmemize başladık.

'VERİLER AÇIKLANMADI' ELEŞTİRİLERİNE YANIT

Şimdi açıklanmadı, öyle oldu, böyle oldu… Bakın, acil kullanım onayı başka bir şey. Acil kullanım onayına giden tek data bizimki değil. Başka çalışmalar da devam ediyor, onların sonuçları da paylaşılacaktır basınla. Turkovac’la ilgili bütün data Sağlık Bakanlığı’na akıyor. Orada bu işten sorumlu arkadaşlar değerlendirmeyi yapıp acil kullanım onayı verip vermemeye karar verdiler. Onun burayla bir alakası yok. Acil kullanım onayı çıktıktan sonra da gönüllü alımı durduruldu ve datayı incelemeye başladık. Bugün de sizinle 27 Aralık’ta yaptığımız son değerlendirmenin sonuçlarını paylaşacağız. Bu arada tabii çalışma devam ediyor. Yeni pozitif vakalar çıkıyor, yeni yan etkiler olabilir onları biz takip etmeye devam edeceğiz. Ta ki yayın haline gelene kadar, hızla yapmayı da düşünüyoruz."

'TOPLAMDA İKİ AŞI BERABER 2 BİN 244 DOZ AŞI UYGULAMASI YAPTIK'

"Bize uygun olduğunu düşündüğümüz gönüllülerin yarısı Turkovac yarısı Coronavac'a randomize edildi, 28 gün arayla iki doz aşı yapıldı. İkinci dozun üzerinden en az 14 gün geçmiş, semptomatik 40 Covid vakasına ulaşmak amacımızdı. 40 bin gönüllüde bu vakaya ulaşacağımızı hesaplamıştık. Karşınıza ne çıkacağını bilemezsiniz. İnsidans hızındaki artış daha hızlı Covid-19 tanısı koymamıza yol açtı. Yeni bir hesaplama yapmaya hazırlanırken, revizyonu Etik Kurulu’na vermemiz mümkün olmadı. 22 Haziran ile 27 Aralık arasında gönüllülerin izlemine ait bulgular var. Etkinlik ve güvenlik setimizde takibe devam etmekteyiz. 1.158 kişiye ikinci doz aşılarını uyguladık. Toplamda iki aşı beraber 2 bin 244 doz aşı uygulaması yaptık. Protokol gereği katı kriterlerimiz var. Yaş ve cinsiyete baktığımızda büyük bir kısmı yüzde 73'ü erkek, kalanının kadın olduğunu görebilirsiniz. 40-55 yaş arası yüzde 43'ü, yüzde 19'u da 19-29 yaş arasıydı.

Toplam takip süremiz 108 gün idi ortalama. İkinci dozdan sonra takip süremiz 69 gündü. Coronavac'ta 19 gündü bu takip süremiz. 1.008 kişide toplam 68 Covid-19 vakasını saptadık. Bu vakaların 45'i Coronavac, 23 tanesi Turkovac'taydı. Vaka oranı Coronavac'ta yüzde 8,96, Turkovac'ta 4,55'ti. Hastalığı geçirme konusunda iki aşı arasında iki kat kadar fark vardı. Hastalanan gönüllülerin hastalık ciddiyetini de takip ediyoruz. Her iki kolda da Covid-19 hastalarının ya tamamen asemptomatik ya da semptom bildirse de tıbbi destek almadan hastalığı atlatan hastalar olduğunu görüyoruz. Hastaneye yatan sadece 3 hastamız vardı ama hiçbiri aşının koruyuculuğunu düşündüğümüz süreden sonra ortaya çıkmamıştı, oksijen desteğine gerek duymamıştı.

'YAN ETKİSİ BİR MİKTAR FAZLA'

Aşımız en az Coronavac kadar güvenli, yan etkisi bir miktar fazla. Kusma yan etkisi vakası var. Onun dışında yan etki olmadığını söyleyebilirim. Aşı yerinde ağrı dışında iki aşı grubunda da beklemediğimiz sistemik ya da lokal yan etki olmadığını ifade edebilirim." (HABER MERKEZİ)